国内药店迎新规 自助售药机开售非处方药

不久前，中国国家药监局发布了关于《药品经营和使用质量监督管理办法》（征求意见稿），其中内容涵盖开药铺条件、连锁门店采购配送、自助售药机、执业药师在岗监测等规范。

据文件显示，申请新开办药品零售企业（仅销售乙类非处方药的除外）的，应当配备与经营规模和经营品种相适应的执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员。

申请经营血液制品、细胞治疗类生物制品的药品零售企业，应当具备与经营品种相适应的产品追溯能力和质量保障能力，其中经营细胞治疗类生物制品的药品零售企业配备执业药师应当具有微生物学、免疫学、预防医学、临床医学等专业本科以上学历方可执业。

另外，药品零售企业经营罂粟壳中药饮片、毒性中药饮片等，应当在“中药饮片”经营范围中予以单独标注。药品经营企业经营冷藏、冷冻药品的，应当在经营范围项下分别予以标注，如“生物制品（含冷藏、冷冻药品）”，“化学药（含冷藏药品）”。

文件明确，药品零售连锁企业应当由总部统一采购药品，可以由总部的配送中心直接配送至下辖连锁门店，也可以委托符合《办法》第四十六条规定的药品批发企业承担委托储存、配送业务，但是总部应当对受托企业进行审核把关和统一管理。

药品零售企业在经营地址范围内，可按照药品储存要求设置自动售药机销售乙类非处方药，提供24小时便民服务，具体场所应当在许可证“经营地址”项下注明。自助售药机不得销售甲类非处方药和处方药。

文件内容表明，各级药品监管部门要充分运用5G网络、大数据、人工智能等技术手段，实现药品流通市场要素、结构、流程、服务的迭代升级，以疫苗、麻醉药品、精神药品、集采中选药品、生物制品、注射用A型肉毒毒素等品种为重点，加快推进药品信息化追溯，积极探索采用信息化手段对执业药师等药学技术人员在岗信息进行监测，鼓励行业采用信息化手段提升质量管理水平，促进全国统一大市场的信息流通效率。

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